天津市药品监视操持局文件

 

津药监规〔2020〕1号

 

                                           天津市药品监视操持局

对于简化外省市医疗东西企业产物

 迁入我市相干审批任务的告诉

 

各有关单位:

根据pc加拿大预测 《对于进一步深入营商环境鼎新的多少办法的告诉》(津市场羁系规〔2019〕4号)请求，为进一步放宽市场准入、优化营商环境，吸收外省市立异型、龙头型、互补型医疗东西企业（以下简称: 外省市企业）落户我市，加快我市进步前辈医疗东西财产集群的构成，根据医疗东西羁系有关律例，简化外省市企业产物迁入我市审批任务，现将有关请求告诉以下:

一、外省市企业产物迁入我市须要合适以下前提

（一）外省市企业应在我市建立医疗东西出产企业（以下简称: 入津企业），入津企业担任报告操持相干允许事变。

（二）外省市企业拟迁入我市产物为在外省市已获准注册的第二类医疗东西产物或已获得入口医疗东西注册证书的产物，同时合适我市医疗器械“鼓动勉励清单”品种。

（三）外省市持证企业赞成入津企业利用其产物注册证及报告材料等证实文件，证实文件需由外省市企业法定代表人(投资人、有权具名人、全部合股人或拜托履行事件合股人)具名并加盖企业公章。

二、  受理与审评

（一）天津市药品监视操持局担任对入津企业提交的注册请求材料停止查抄。对材料齐备且合适我市医疗东西鼓动勉励清单种类的第二类医疗东西产物予以受理（报告网址: 天津市医疗东西企业办事平台http://ylqx.805weddingsmag.com/login/loginAction!login.dhtml），并在5个任务日内对产物种别、报告产物与外省取证产物分歧性停止查抄。合适请求的，给出技术审评论断，并于3个任务日内转入行政审批关键。

注册请求材料包罗在外省市药品羁系部分核发的有用医疗东西注册证及附件、申明书的复印件，外省市企业产物在外省市注册材料正本（可容缺受理），入津企业和外省市企业许诺书，入津企业出产前提报告，入津企业出产产物的注册查验报告。

1.企业许诺书应最少包罗以下内容:

（1）许诺入津企业请求注册的产物与外省市企业已注册的产物完整分歧，产物、出产工艺及产物技术请求未有任何变更；

（2）许诺外省市企业已注册的产物未产生过品质变乱、无严峻不良事件、来津时无未办结影响产物宁静有用的诉讼；

（3）许诺企业行动合适医疗东西羁系法令律例的划定并志愿承当民事侵权责任；

（4）许诺提交的外省市企业产物在外省市注册材料正本与在外省市注册材料原件分歧。

2.入津企业出产前提报告应最少包罗以下内容:

（1）入津企业品质体系构造机构环境: 包罗企业担任人、操持者代表、技术、出产、品质操持部分担任人等首要职员的环境；

（2）入津企业职员培训和操持环境: 包罗对处置影响产物品质任务的相干职员展开的各种培训和查核环境和对培训结果评估的描写；

（3）入津企业出产、查验装备及环境环境: 胪陈出产、查验地区触及地位、规划、举措办法等的相干环境和所采用的节制办法，出格是是关键出产举措办法装备、查验举措办法装备及出产前提的考证环境；

（4）入津企业拜托出产行动及实行操持的环境（若有）: 包罗胪陈拜托出产的产物称号、节制体例和拜托查验的操持（若有）等方面的环境；

（5）入津企业出产物质操持体系运转环境。

（二）入津企业提交注册请求材料后，便可提出医疗东西注册品质操持体系现场核对请求。天津市药品监视操持局应在5个任务日内支配查抄组，医疗东西注册品质操持体系现场核对和出产允许现场查抄予以归并查抄。

三、行政审批

（一）天津市药品监视操持局奉告请求人及短长干系人依法请求听证的权力，根据请求人及短长干系人的请求，根据法令律例划定的法式构造听证会，构成听证定见。

（二）天津市药品监视操持局根据技术审评材料、医疗东西注册体系现场核对论断和听证定见，5个任务日作出审批决议，作出允许决议后的5个任务日内核发医疗东西注册证。

（三）天津市药品监视操持局在对入津企业提交医疗东西出产允许请求查抄及格后，5个任务日内核发医疗东西出产允许证。

四、上市后羁系

天津市药品监视操持局在外省市迁入我市产物核发医疗东西注册证后40个任务日内实现过后查抄，指点入津企业完美产物相干材料，为羁系部分供给技术支持。

天津市药品监视操持局在企业获得出产允许证后3个月内构造展开品质操持体系现场查抄，综合应用现场查抄、产物抽检、不良事件监测等手腕，做好对入津企业医疗东西产物上市后羁系。

天津市药品监视操持局增强对外省市医疗东西企业产物迁入我市的事中过后羁系，发明企业供给子虚报告材料、许诺内容不实在的依法撤消产物注册证和出产允许证。

此划定自觉布之日起履行，有用期5年。此前发布的有关划定与本划定不分歧的，根据本划定履行。

 

 

               天津市药品监视操持局

                    2020年1月23日

（此件自动公然）

《对于简化外省市医疗东西企业产物迁入我市相干审批任务的告诉》政策解读